Produkty lecznicze przed wprowadzeniem na rynek muszą przejść proces dopuszczenia do obrotu (potocznie rejestracja leków). W czasie tego procesu ocenie podlegają badania wykonane dla danego leku. Strona przedstawia skrótowe podsumowanie najważniejszych reguł rejestracji leków, kategorii wniosków rejestracyjnych produktów leczniczych i związanych z tym wymagań dla badań, dokumentacji tworzonej na potrzeby dopuszczenia do obrotu (zharmonizawowanego układu dokumentacji CTD – Common Technical Document), jak również podsumowanie zasad głównych procedur rejestracji obowiązujących w Polsce i w Unii Europejskiej: procedur zdecentralizowanej DCP, wzajemnego uznania MRP i procedury narodowej.
- Adres URL:
- http://www.rejestracja-lekow.pl
- Nazwa firmy:
- Rejestracja leków (produktów leczniczych) – procedury i dokumentacja www.rejestracja-lekow.pl
Miniatura strony:
